[소식] 닥터앤서2.0 '성인 폐렴 진단 소프트웨어' 식약처 GMP 인증 획득

▶ 정부 '닥터앤서2.0' 사업 통해 '성인 폐렴 진단 소프트웨어' 개발
▶ 식약처 GMP 인증으로 소프트웨어의 안정성 및 유효성 등 품질 보증받아

안녕하세요, 이지케어텍입니다.

당사의 인공지능(AI) 연구개발을 담당하고 있는 연구소 AI팀은 정부의 의료 AI 소프트웨어 ‘닥터앤서2.0’ 사업을 통해
‘성인 폐렴 진단 소프트웨어’를 개발했습니다. 이후 본격적인 임상시험 준비에 돌입했으며,
그 일환으로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합 인정(Certificate of GMP)을 획득했습니다.



GMP 인증은 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리’에 관한 인증으로,
체외진단 의료기기의 안정성과 유효성, 의도된 용도에 적합한 품질로 생산한 것인지를 보증하는 식약처의 품질보증 체계입니다.

AI팀이 개발한 성인 폐렴 진단 소프트웨어는 기존 흉부 X-Ray나 CT 영상 기반의 진단 소프트웨어와는 달리
혈액 검사와 환자의 문진 정보 만으로 높은 정확도(AUC 93.63%)로 폐렴 의심환자를 분류할 수 있어,
영상 정보를 사용하기 어려운 환경에서 의사의 결정을 보조하는 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.

올 초 식약처 품목 질의를 통해 ‘체외진단의료기기 질환진단검사 소프트웨어 2등급’으로 분류된 이후
당사와 분당서울대병원이 공동으로 임상시험을 준비해 오고 있었는데요.
이 과정에서 반드시 획득해야만 하는 인증이 바로 GMP 인증이었습니다.



일반적으로 의료기기 GMP는 제조기업들로 하여금 개발 및 서비스하려는 의료기기가 일관성 있는 품질 수준을 가지도록 하는 인증 제도로서,
의료기기 제조기업들은 의료기기법에 따라 식약처에서 지정한 심사기관을 통해 반드시 인증을 받아야 됩니다.
이번에, AI팀이 받은 인증은 임상시험용 의료기기를 위한 GMP로 임상시험에 반드시 필요한 인증이라 할 수 있습니다.

AI팀은 성인 폐렴 진단 소프트웨어가 2023년에 식약처로부터 의료기기 인허가를 획득할 수 있도록 적극적으로 대응해 나갈 계획입니다.
또한, 이지케어텍의 구축형 병원정보시스템(HIS) 베스트케어(BESTCare)와 클라우드 기반의 엣지앤넥스트(EDGE&NEXT)에
다양한 AI 기술과 함께 탑재되어 정확하고 효율적인 환자 진료가 가능하도록 연구 개발을 지속해 나갈 것입니다.

한편, 닥터앤서 2.0 사업은 2021년부터 2024년까지 수행되는 과제로,
과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 지원하는 대표적인 의료 AI 프로젝트입니다.
본 프로젝트에 참여하는 국내 30개 의료기관과 18개 ICT 기업은 1차 병원 주요 질환인 폐렴, 간질환, 피부질환을 포함해
우울증, 전립선증식증, 당뇨, 고혈압 등 12개 질환을 대상으로, 총 24개의 AI기반 의료 SW를 개발하고 있습니다.
그중, 저희 이지케어텍은 분당서울대병원과 함께 폐렴 분야에서 2021년부터 연구를 진행해오고 있습니다.